Клинические исследования

10 ноября 2017 года было утверждено решение Совета Евразийской экономической комиссии «О требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения». Требования ЕАЭК содержат обязательства производителя по постпродажному мониторингу эффективности и безопасности изделий 3 класса риска. На практике это означает, что производители медицинских изделий в срок до 31 декабря 2021 года обязаны подтвердить факт того, что их продукция является безопасной, эффективной и соответствует нормам и требованиям введенным ЕАЭС. Одним из способов постпродажного мониторинга, обеспечивающим полноту, достоверность результатов и обоснованность выводов, является проведение Клинических исследований медицинского изделия.

​

Компания СТ Медикал предоставляет полный комплекс услуг высочайшего качества по проведению клинических исследований для производителей медицинских изделий 3 класса риска  в Российской Федерации. 

Наши специалисты имеют высшее медицинское образование, собственный практический опыт по различным медицинским специальностям, опыт работы в клинических исследованиях. 

Мы предлагаем нашим клиентам следующие услуги с возможностью делегирования нам как отдельных позиций, так и любых их комбинаций:

​

  • Разработка дизайна и протоколов исследования

  • Разработка индивидуальных регистрационных карт

  • Разработка информации для пациента и форм информированного согласия

  • Оценка возможности проведения исследования 

  • Подбор исследовательских центров

  • Хранение и обращение материалов исследования

  • Взаимодействие с регуляторными органами

  • Взаимодействие с центральным и локальными этическими комитетами

  • Управление проектами 

  • Контроль финансовых аспектов исследования

  • Организация и проведение стартовых и промежуточных совещаний исследователей

  • Мониторинг и ко-мониторинг исследовательских центров 

Статистическая обработка данных

Компания СТ Медикал предоставляет услуги по обработке статистических данных, полученных в процессе клинических исследований,  гарантируя конфиденциальность и сохранность всех предоставленных данных.

 

  • Разработка и создание баз данных

  • Управление данными

  • Ввод данных и их верификация

  • Проведение валидации данных

  • Контроль качества данных и генерирование запросов  в исследовательские центры

  • Консультации, разработка и проведение статистического анализа клинического исследования

  • Подготовка статистического, медицинского и интегрированного отчета об исследовании