Клинические
исследования
10 ноября 2017 года было утверждено решение Совета Евразийской экономической комиссии «О требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения». Требования ЕАЭК содержат обязательства производителя по постпродажному мониторингу эффективности и безопасности изделий 3 класса риска. На практике это означает, что производители медицинских изделий в срок до 31 декабря 2021 года обязаны подтвердить факт того, что их продукция является безопасной, эффективной и соответствует нормам и требованиям введенным ЕАЭС. Одним из способов постпродажного мониторинга, обеспечивающим полноту, достоверность результатов и обоснованность выводов, является проведение Клинических исследований медицинского изделия.
Компания СТ Медикал предоставляет полный комплекс услуг высочайшего качества по проведению клинических исследований для производителей медицинских изделий 3 класса риска в Российской Федерации.
Наши специалисты имеют высшее медицинское образование, собственный практический опыт по различным медицинским специальностям, опыт работы в клинических исследованиях.
Мы предлагаем нашим клиентам следующие услуги с возможностью делегирования нам как отдельных позиций, так и любых их комбинаций:
-
Разработка дизайна и протоколов исследования
-
Разработка индивидуальных регистрационных карт
-
Разработка информации для пациента и форм информированного согласия
-
Оценка возможности проведения исследования
-
Подбор исследовательских центров
-
Хранение и обращение материалов исследования
-
Взаимодействие с регуляторными органами
-
Взаимодействие с центральным и локальными этическими комитетами
-
Управление проектами
-
Контроль финансовых аспектов исследования
-
Организация и проведение стартовых и промежуточных совещаний исследователей
-
Мониторинг и ко-мониторинг исследовательских центров
Статистическая
обработка данных
Компания СТ Медикал предоставляет услуги по обработке статистических данных, полученных в процессе клинических исследований, гарантируя конфиденциальность и сохранность всех предоставленных данных.
-
Разработка и создание баз данных
-
Управление данными
-
Ввод данных и их верификация
-
Проведение валидации данных
-
Контроль качества данных и генерирование запросов в исследовательские центры
-
Консультации, разработка и проведение статистического анализа клинического исследования
-
Подготовка статистического, медицинского и интегрированного отчета об исследовании