Регистрация медицинских изделий

СТ Медикал предоставляет полный комплекс регуляторных услуг для проведения клинических исследований, а также услуг по регистрации в Российской Федерации медицинских изделий 3 класса риска.

Сфера нашей деятельности охватывает все аспекты, указанных выше процессов:

​

  • Подготовка полного пакета документов для получения разрешения на проведение клинического исследования.

  • Подготовка документации для регистрации продукта в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации

  • Координация процесса регистрации на всех этапах

  • Регистрация изменений, производимых компаниями в течение срока действия регистрационного свидетельства продукта

  • Проведение перерегистрации продукта после окончания срока действия регистрационного свидетельства

Консалтинговые услуги

Компания СТ Медикал оказывает консультативные услуги для отечественных производителей медицинских изделий 3 класса риска, которые включают в себя следующие основные положения:

​

  • Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре

  • Консалтинг по СМК для производителей медицинских изделий                                                                                                             - постановка процесса "Проектирование и разработка медицинских изделий" с применением адаптированной компьютерной системы управления жизненным циклом изделия 

  • Нормативная документация

           - требования к СМК Евразийской экономической комиссии

           - ГОСТ ISO 13485-2017 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей  регулирования".

           - документы, регулирующие процедуру регистрации медицинских изделий

           - ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика".

           - документы по получению клинических свидетельств