Регистрация
медицинских
изделий
СТ Медикал предоставляет полный комплекс регуляторных услуг для проведения клинических исследований, а также услуг по регистрации в Российской Федерации медицинских изделий 3 класса риска.
Сфера нашей деятельности охватывает все аспекты, указанных выше процессов:
-
Подготовка полного пакета документов для получения разрешения на проведение клинического исследования.
-
Подготовка документации для регистрации продукта в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации
-
Координация процесса регистрации на всех этапах
-
Регистрация изменений, производимых компаниями в течение срока действия регистрационного свидетельства продукта
-
Проведение перерегистрации продукта после окончания срока действия регистрационного свидетельства
Консалтинговые
услуги
Компания СТ Медикал оказывает консультативные услуги для отечественных производителей медицинских изделий 3 класса риска, которые включают в себя следующие основные положения:
-
Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре
-
Консалтинг по СМК для производителей медицинских изделий - постановка процесса "Проектирование и разработка медицинских изделий" с применением адаптированной компьютерной системы управления жизненным циклом изделия
-
Нормативная документация
- требования к СМК Евразийской экономической комиссии
- документы, регулирующие процедуру регистрации медицинских изделий
- ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика".
- документы по получению клинических свидетельств
